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“黛力新”的仿制药,海思科首家通过一致性评价

日期:2019/3/11

氟哌噻吨美利曲辛片全国首家过评


2月25日,海思科集团发布公告,其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的“氟哌噻吨美利曲辛片”《药品补充申请批件》,该品种通过一致性评价。

 

公告称,氟哌噻吨美利曲辛片于 2015 年 1 月取得原国家食品药品监督管理局药品注册批件。2018 年 7月,四川海思科收到国家药监督总局下发的《接收通知书》,一致性评价申请获得受理,并于近日获得《药品补充申请批件》,通过一致性评价。

 

公告显示,氟哌噻吨美利曲辛片为抑郁症用药,主要用于中、轻度抑郁和焦虑,神经衰弱,心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁等。


据米内网全国放大数据,2017 年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82 亿元,四川海思科占总体市场份额为 5.68%,较 2016 年上升3.7个百分点。

 

国家药监局网站数据库显示,氟哌噻吨美利曲辛片目前有4个批号,进口产品为丹麦灵北制药的黛力新,3家国内生产企业分别为重庆圣华曦药业股份有限公司、海南辉能药业有限公司、四川海思科制药有限公司。


其中丹麦灵北制药、海南辉能药业、四川海思科均申报了一致性评价,四川海思科属首家通过。截至本公告日,海思科针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币640万元。

                           


海思科2018前三季度营收20.8亿元,净利润3.03亿元


海思科成立于2000年,是一家集新药研发、生产制造、销售业务于一体的多元化企业。在医药企业中,其具备一定的研发实力,特别是在肠外营养细分市场的占有率排名第一,是全国较为著名的肝病用药生产企业。


据海思科公告显示,2018年上半年营业总收入达11.9亿元,同比增长42.04%;归属于上市公司股东的净利润达1.35亿元,同比增长6.92%。


海思科于2018年10月26日最新公布的2018年三季报显示,前三季度营业收入20.8亿元,同比增长58.41%;归属于上市公司股东的净利润3.03亿元,同比增长48.79%。


▲来源:药智网


根据其年度发展情况,从2013年到2017年海思科发展数据,可以看到公司的营收呈直线增长态势。据其半年度发展趋势,海思科在药品研发投入、销售投入上也在逐年上升,以保证其实力药品的供给及市场占有。


共有187个品规通过一致性评价


目前,东阳光共有7个品规通过一致性评价,且均为全国首家过评。其中左氧氟沙星片0.5g和克拉霉素片250mg属289基药目录品种。



根据医药云端工作室统计,截止目前,共有187个品规通过一致性评价,涉及品种94个,其中,已有11个品种集齐三家以上过评。而属289目录的只有38个,完成度仅为13.14%。

信息来源:医药云端工作室


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